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高钾血症
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炮炮捕魚:临床急需境外新药申请上市

2019年07月11日      家庭医生在线
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国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,阿斯利康高钾血症药物环硅酸锆钠(sodium zirconium cyclosilicate,Lokelma)在中国的上市申请获得承办,受理号为JXHS1900098。

Lokelma是一种高度选择性的口服除钾剂,该药味,且在室温下稳定。该药最初由ZZS Pharma研制,2015年11月阿斯利康以27亿美元收购ZS Pharma后获得了这款潜在重磅药物的开发权。

Lokelma分别于2018年3月和2018年5月获得欧盟委员、美国FDA的批准用于治疗高钾血症成人患者。在中国,今年3月底国家药监局审评中心发布第二批临床急需境外新药名单中,Lokelma位列其中,入选理由是“现有治疗药物仅有聚苯乙烯磺酸钠/钙,未满足临床需求,Lokelma具有临床优势”。

高血钾症(血清钾水平>5.0mEq/L)通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中,可能导致心脏骤停和死亡。高血钾风险在慢性肾病(CKD)患者以及服用普通心力衰竭(HF)药物(如肾素-血管紧张素-醛固酮系统[RAAS]抑制剂)的患者中显着增加,因为这类药物会增加血钾水平。目前,高血钾症的治疗方案有限,该领域存在着远未满足的医疗需求。

Lokelma被视为best-in-class的高钾血症治疗药物,通过一系列研究,Lokelma已经证实可以降低慢性肾病、心力衰竭、糖尿病患者和服用RAAS抑制剂患者的血钾水平。

Lokelma获得美国FDA的批准是基于三项双盲、安慰剂对照试验和两项开放标签试验数据的支持,数据显示:Lokelma的起效时间是服药后1.0小时,达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时,92%的患者在基线后48小时内达到正常血钾水平,且该药的治疗效果可维持长达12个月。

2019年6月,阿斯利康又公布了Lokelma IIIb期临床研究DIALIZE的积极数据,该研究评估了Lokelma用于接受稳定透析的终末期肾病患者治疗高钾血症的疗效和安全性。结果显示:接受Lokelma治疗的患者中,经过长时间的透析间期后,41.2%的患者维持了透析前正常钾水平(4-5mmol/L),安慰剂组比例仅为1.0%。

因为试验中使用的剂量方案目前尚未获得批准,因此DIALIZE研究的数据将支持Lokelma在美国的标签更新。

今年初,阿斯利康中国宣布重组心血管、肾脏及代谢业务部(CVRM BU),将其正式分为心血管、肾脏、糖尿病代谢三大治疗领域。

5月30日,阿斯利康宣布来自平安好医生的林骁(Alex)将加入阿斯利康,出任阿斯利康中国助理副总裁,负责肾脏治疗领域,自2019年6月3日起生效。加入阿斯利康后,作为肾脏治疗领域负责人,林骁将全面负责阿斯利康中国肾脏治疗领域业务,带领肾脏团队确保罗沙司他的商业上市,以及组建阿斯利康中国肾脏治疗领域第二大支柱产品肾病高钾血症新药Lokelma的团队,推动该药的获批和商业上市。

可以看出,阿斯利康中国肾脏治疗领域业务的核心非常明确——罗沙司他和Lokelma。

罗沙司他(商品名:爱瑞卓?)作为全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),于2018年12月获得国家药监局的上市批准,用于慢性肾脏病(CKD)透析患者贫血的治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。值得一提的是,罗沙司他是首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药上市,实现了三“首”的创新突破,具有里程碑意义。据了解,罗沙司他计划在今年下半年投放市场,有关该药具体的商业化计划新浪医药也会持续关注。

紧跟罗沙司他步伐,Lokelma也正式进入上市审评审批阶段,,位列临床急需境外新药名单,相信Lokelma在中国的上市进程将会进一步提速。

(责任编辑:沈丽娜 )

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